為貫徹落實國家藥品監督管理局關于加強醫療器械臨床試驗監督管理的要求，進一步規范醫療器械臨床試驗過程，保障臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性，確保醫療器械的安全性和有效性，現就開展2019年醫療器械臨床試驗監督檢查工作通告如下：

一、檢查目的
本次監督檢查旨在強化醫療器械臨床試驗各參與方的責任意識，督促申辦者、臨床試驗機構、研究者等嚴格遵守《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及相關法律法規，及時發現并糾正臨床試驗中存在的問題，提升臨床試驗整體質量，為醫療器械的審評審批提供可靠依據，最終保障公眾用械安全。

二、檢查范圍與重點
本次監督檢查將覆蓋2019年度在審及已完成的部分醫療器械臨床試驗項目。檢查重點包括但不限于：

1. 臨床試驗的合規性：試驗項目是否獲得倫理委員會批準，是否按規定進行備案。
2. 臨床試驗數據的真實性與完整性：原始記錄是否完整、準確、可追溯，數據管理是否規范。
3. 受試者權益保護：知情同意過程是否規范、充分，受試者安全和權益保障措施是否到位。
4. 試驗用醫療器械的管理：其運輸、儲存、使用、回收等記錄是否完備。
5. 臨床試驗機構與人員資質：主要研究者及參與人員是否具備相應資質與能力。

三、檢查方式與安排
檢查將采取現場檢查、資料審查和遠程核查相結合的方式進行。國家藥品監督管理部門將組織檢查組，對抽取的臨床試驗項目和機構進行不預先通知的飛行檢查。具體檢查時間和被檢查單位名單將另行通知。各相關單位應提前做好自查自糾工作，積極配合檢查。

四、對醫護人員防護用品的特別關注
鑒于醫護人員防護用品（如醫用防護口罩、防護服、隔離衣等）在疾病防控中的關鍵作用及其直接關乎醫護人員安全，本次監督檢查將對此類產品的臨床試驗項目予以特別關注。重點核查其在模擬實際使用環境下的性能驗證數據、生物安全評價資料以及臨床適用性評價的真實性與嚴謹性，確保其防護效能評價科學、充分，切實保障一線醫護人員的職業安全。

五、檢查結果處理
對于檢查中發現的問題，將依據《醫療器械監督管理條例》等相關規定嚴肅處理。對存在真實性問題、嚴重不規范行為或數據造假的臨床試驗項目及相關責任方，將依法采取不予注冊、撤銷已批準文件、列入黑名單、公開曝光等處理措施，并追究相關單位和人員的法律責任。

六、工作要求
各醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構、合同研究組織及研究人員應高度重視本次監督檢查，切實履行主體責任，以查促改，不斷完善質量管理體系。應以此為契機，加強對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的學習與貫徹，全面提升臨床試驗的實施水平與倫理標準。

特此通告。

國家藥品監督管理局
2019年X月X日